SIMPOSIO: ACTUALIZACIÓN EN VALIDACIÓN Y DESARROLLO DE PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS

31 May
SIMPOSIO: ACTUALIZACIÓN EN VALIDACIÓN Y DESARROLLO DE PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS

Disertante: Bioq. Oscar Quattrocchi – Capacitación y Asesoramiento Analítico, D’Amico Sistemas S.A.

Coordinadora: Dra. Melisa Yonny – Prof. Adj. FAyA-UNSE

Colaboradoras:

• Farm. Amira Kermes Tauil- Prof. Adj. FCM-UNSE
• Dra. Beatriz Espeche Turbay- Prof. Adj. FAyA-UNSE

Lugar: Sala Anexa del Paraninfo UNSE
Fecha: 13 de junio de 2023
Horario: 9:00 a 13:00 y 14:30 a 18:30

Destinado a:

• Graduados/as en carreras científicas relacionadas con el análisis instrumental y su aplicación en áreas químicas, biológicas, bioquímicas, farmacéuticas, alimentaria y relacionadas.
• Técnicos/as y estudiantes avanzados que apliquen conceptos de validación y cuenten con conocimientos básicos de química y análisis estadístico relacionado con el análisis químico.
• Personal de diferentes ámbitos que sin operar instrumentos analíticos necesiten conocimientos para evaluar reportes o resultados relacionados.

Fundamentación

Validación de un procedimiento analítico es el proceso por el cual se establece por estudios de laboratorio que ese procedimiento es apto para el propósito buscado. Industria, academia, agencias de gobierno y proveedores de servicios analíticos han validado sus procedimientos usando métodos que siguen los mismos patrones desde hace décadas. Sin embargo, desde hace pocos años están ganando terreno los conceptos basados en Calidad por Diseño y Ciclo de Vida, donde se funden principios de desarrollo y de validación basados en la gestión del conocimiento, gestión de riesgos y diseño de experimentos para el desarrollo de procedimientos, calificación y seguimiento para asegurar estado de control y mejora continua. En marzo de 2022 se publicaron dos guías relevantes, ICH Q2(R2) para la validación e ICH Q14 para el desarrollo de procedimientos analíticos. En este simposio se comentarán los conceptos tradicionales de validación, que aun mantendrán vigencia, y los nuevos conceptos que progresivamente irán ganando terreno.

Programa:

1. Validación de Procedimientos Analíticos según el modo tradicional: definiciones, calificación de sistemas y validación (basado en guías ICH, USP, FDA).
2. Tratamiento de datos y aplicación de funciones estadísticas básicas.
3. Validación de Procedimientos Analíticos, nuevas modalidades y conexión con el desarrollo de procedimientos a través de conceptos de Calidad por Diseño y Ciclo de Vida.
4. Nuevas guías ICH Q2 (Validación) e ICH Q14 (Desarrollo de Procedimientos Analíticos)